本文摘要：5月22日，国家食品药品监督管理局官网上公布了《关于修改不含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通报》，通报中对含“盐酸金刚烷胺”的非处方药的说明书展开了修改，因该类药物缺少新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，故拒绝停止使用该类药品。

5月22日，国家食品药品监督管理局官网上公布了《关于修改不含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通报》，通报中对含“盐酸金刚烷胺”的非处方药的说明书展开了修改，因该类药物缺少新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，故拒绝停止使用该类药品。当前市面上药店销售的含“盐酸金刚烷胺”的儿童感冒药还包括葵花药业的小儿氨酚烷胺颗粒、仁和药业（000650,SZ）的优卡丹（小儿氨酚烷胺颗粒）、亚洲制药的慢克胶囊（复方氨酚烷胺胶囊）、赛诺亚太阳石药业的好娃娃（小儿氨酚烷胺颗粒）以及康芝药业（300086,SZ）的金立爽（氨金黄敏颗粒）。“国家取食药监局的通报一定程度上不会影响家长今后的出售趋向。”某研究机构医药分析师回应，“虽然药监局印发通报1岁以下儿童停止使用不含‘盐酸金刚烷胺’的药品，但是由于现在消费者对药品质量安全性相当严重缺少信任感，对于其他年龄段的儿童，家长在出售药物时，可能会考虑到孩子的身体健康问题而避免这几个品牌药，对这些品牌的销售是有一定影响的。

”近年来，“优卡丹”沦为国内同类产品中的销量冠军，仁和药业此次难道受到的影响仅次于。此前，仁和集团董事长杨文龙回应，仁和仍然贯彻“儿童生病用儿童专用药”的理念，优卡丹“不负众望”，“沦为确实的妈妈安心药”。为此，仁和集团制订的第三个五年计划中，具体将增大“优卡丹”这样的拳头产品研发。

业内人士回应，儿童感冒药标准新的修改也许不会影响到仁和“宏图大计”该消息经媒体报道后，5月23日仁和药业应急清盘，并于当日晚间发布公告透露，2011年优卡丹销售额为3.08亿元，占到2011年全年销售额的13.95%。仁和药业称之为，优卡丹的主要消费人群是1岁以上的儿童，因而此次改动说明书对优卡丹的销售影响并不大。仁和药业还特别强调说道，此次说明书修改归属于行业内例会常规修改，不是由于公司产品经常出现质量问题而采行的强制性改动，相接通报后，公司已按拒绝将新的改动的说明书报给了江西省药监局备案。不过，仁和药业同时回应，公司不回避部分不理解事实真相的消费者在消费自由选择上不会产生辨别分歧，从而短期影响公司此类产品的销售。

据介绍，公司已对库存包装材料做到了清扫，并暂停订购老版包装材料。此外，赛诺菲中国方面也回应，公司目前已启动好娃娃的说明书改动流程，并将尽早已完成说明书改动。

因尼美舒利事件遭到压制的康芝药业则再度面对窘况。2010年底，康芝药业就被曝出其生产的尼美舒利对儿童的中枢神经及肝脏不会导致受损。去年5月，国家施行了《关于强化尼美舒利口服制剂用于管理的通报》，其中，康芝药业的主打产品尼美舒利口服制剂，被禁令用作12岁以下儿童。

根据康芝药业2011年财报，公司去年净利润3.07亿元，同比大叛97.47%。公告称之为，儿童药占有康芝药业主营收益的57.52%，尼美舒利颗粒虽然带给6,169万元的利润，但同比下降72.23%，是导致去年大幅度亏损的主要原因。而金立爽是康芝药业去年刚买回的儿童感冒药。

中国儿童产业研究中心评论：儿童医药行业的第二起“黑天鹅”事件药监局关于1岁以下婴儿停止使用不含盐酸金刚烷胺非处方药的消息传到后，引起了市场很大的体现。儿童感冒药的排在企业仁和药业在5月23日应急清盘，并于当日晚间公布回应公告，但5月24日散户后仍一度相似跌停，最后放量下跌7.75%，沦为当日两市跌幅冠军，而31.8万手的成交量也缔造了今年以来的新纪录；康芝药业尽管牵涉到药品金立爽在营收中份额并不大，但也在5月23日至5月25日三天内分别暴跌1.83%、0.24%、3.01%。从这两起事件在资本市场上引起的震动可以显现出，对于儿童用药而言，安全性大过分天。

有评论将此事件称为时隔2011年5月20日药监局禁令12岁以下儿童临床用于“尼美舒利”之后，儿童医药行业近年来的第二起“黑天鹅”事件。在“尼美舒利”事件中，因康芝药业利润过渡性倚赖以“瑞芝明”为品牌的尼美舒利产品，股价一路下跌，至今仍未走进下滑。

当然，对于仁和药业而言，由于其产品线更为多元，业务收入中优卡丹所占到比例并远比过于大，再加之停止使用年龄仅有限定版为1岁以下儿童，因此相比以儿童药作为主要产品的康芝药业而言，所带给的负面影响比较较小——5月25日，仁和药业股价经常出现了泡泡，下跌1.33%。必须看见的是，显然如有关人士所分析的那样，尽管此次容许的儿童年龄在1岁以下，但由于现在消费者对药品质量安全性相当严重缺少信任感，即使是其他年龄段的儿童，家长在出售药物时仍不会对该类药物心态更加慎重，从而影响该类产品的销售。回避风险，儿童药企业须要前瞻性布局虽然相对于成人感冒药而言，小儿感冒药市场规模较小，但在我国成人用药市场早已正处于饱和状态的状态下，许多早已销售成人感冒药的厂商，开始把焦点放到儿童感冒药市场上，这就造成了少见的儿童感冒药多数是基于成人感冒药成功经验的基础上生产的。儿童身体发育不成熟期，对于药物的副作用体现也更加显著，用药的安全性沦为儿童药品存活的扎根之本，此外由于我国儿童药品行业尚能正处于发展初期，对于涉及儿童药品的涉及标准和政策也并不完备。

在这样的情况下，建议有关企业在研发儿童药品时，在产品研发和规划上必需不具备一定的前瞻性，防止在儿童药品新标准相继实施的情况下经常出现产品与标准相符甚至不得不注销的情况——只不过，儿童类药品中儿童发烧非处方药的有效性和安全性仍然是医药界争议的焦点，美国、英国等国家涉及政府机构和的组织都曾明确提出过6岁/4岁以下儿童必用感冒药的建议。另，此次对于优卡丹等西药类儿童感冒药的用于容许，在或许上或将增进儿童发烧中药制剂的销售。涉及读者：关于盐酸金刚烷胺：又称金刚胺或三环癸胺，在临床上能有效地防治和化疗各种A型流感病毒的病毒感染。在流感风行期使用该药品不作预防药，保护率平均50%-79%，对已发作者，如在48h内给药，能有效地化疗由于A型流感病毒引发的呼吸道症状。

金刚烷胺的抗病毒序较宽，主要用作亚洲A型流感的防治，对B型流感病毒、风疹病毒、麻疹病毒、流行性腮腺炎病毒及全然疱疹病毒病毒感染皆违宪。由于口服吸取后能通过血脑屏障，不会引发中枢神经系统的毒副反应。所附《关于修改不含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通报》：为确保儿童用药安全性，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关儿童用药的规定，现对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书展开修改，并将有关事项通报如下：一、不含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修改内容（一）对于仅有用作儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，移除【注意事项】中“1岁以下儿童不应在指导下用于”，在【迷信】项中减少“因缺少新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿停止使用本品。”（二）对于可用作儿童，也可用作成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童不应在医师指导下用于”修改为“5岁以下儿童不引荐用于”，在【迷信】项中减少“因缺少新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿停止使用本品。

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